دراسة رائدة: تم تسجيل 1832 مريضًا في برنامج TRANSFORM II!

دراسة رائدة: تم تسجيل 1832 مريضًا في برنامج TRANSFORM II!

في 14 يونيو 2025، أكمل الدكتور برناردو كورتيزي بنجاح تسجيل المرضى لدراسة TRANSFORM II، والتي تمثل علامة بارزة في طب القلب. هذا من Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare تبحث الدراسة التي ترعاها ميلانو مدى سلامة وفعالية البالون MagicTouch المطلي بسيروليموس (SCB) مقارنة بدعامات إيفروليموس (EES) في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي الجديد.

تعد هذه الدراسة واحدة من أكبر التجارب العشوائية التي تم إجراؤها على الإطلاق لتقييم البالونات المغلفة بالدواء. تم تضمين 1832 مريضًا يعانون من آفات جديدة في الشرايين التاجية في إجمالي 52 مركزًا في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية. تم تسجيل آخر مريض في 6 يونيو 2025. الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو تقييم فشل الآفة المستهدفة عند 12 شهرًا باستخدام تصميم غير الدونية.

أهداف ومنهجية الدراسة

يتابع برنامج TRANSFORM II التحليل المقارن بين MagicTouch SCB وEES. تم اختيار المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والمشار إليهم سريريًا للتدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) في الأوعية المحلية للدراسة. تضمنت معايير الاشتمال الآفات التي يبلغ قطرها أكثر من 2.0 مم حتى 3.5 مم وطول الآفة الأقصى 50 مم. ومن المتوقع أن تتم مراقبة المرضى لمدة تصل إلى 60 شهرًا لتقييم النتائج طويلة المدى للعلاج.

يتم إيلاء اهتمام خاص لدراسة فرعية حول التصوير المقطعي التوافقي البصري (OCT)، حيث سيتم فحص 70 مريضًا بعد تسعة أشهر من أجل تقييم نتائج تصوير الأوعية الدموية بشكل مفيد. تهدف هذه المنهجية الشاملة إلى توفير معلومات مهمة حول خيارات العلاج البديلة لأمراض القلب التاجية.

الخلفية التكنولوجية

يستخدم MagicTouch SCB تقنية Nanoluté المبتكرة للتوصيل المستهدف لجزيئات السيروليموس، والتي يقال إن لها تأثيرًا مباشرًا على جدران الأوعية الدموية. يمكن أن توفر هذه التقنية بديلاً واعداً للجيل الأول من البالونات المغلفة بالدواء التي تقوم بتوصيل باكليتاكسيل. التقارير من شركة المفهوم الطبية ويؤكد مطور هذه التقنية أن استخدام السيروليموس كمثبط للمناعة يمنع نمو الخلايا، وبالتالي يقلل من إعادة تضييق الأوعية الدموية، دون الحاجة إلى بقاء أي جسم في الجسم.

بالإضافة إلى ذلك، في سياق البحث الحالي، تمت الإشارة أيضًا إلى تحديات إنتاج القسطرة البالونية المغلفة. يعد الطلاء الفعال الذي يضمن نقل الأدوية بسرعة إلى جدار الشريان أمرًا بالغ الأهمية لنجاح العلاج. قام معهد فراونهوفر لهندسة الإنتاج والأتمتة بتطوير حلول التشغيل الآلي لزيادة جودة وفعالية هذه المنتجات بشكل مستدام. تهدف الأساليب المبتكرة إلى تحقيق إنتاج أكثر كفاءة لقسطرة البالون، مما قد يؤدي أيضًا إلى زيادة قبول هذا النوع من العلاج، كما وصف الدكتور توماس سبيك من InnoRa في تقرير.

لا يمثل إكمال تسجيل المريض في دراسة TRANSFORM II تقدمًا كبيرًا في الأبحاث السريرية فحسب، بل يسلط الضوء أيضًا على التقدم المحرز في تطوير علاجات أقل تدخلاً لمكافحة أمراض القلب.