Rewolucyjna neurotechnologia: FDA zatwierdza przełomowe badanie dotyczące choroby Parkinsona!

Rewolucyjna neurotechnologia: FDA zatwierdza przełomowe badanie dotyczące choroby Parkinsona!

Newronika, innowacyjny twórca technologii głębokiej stymulacji mózgu, z dumą ogłasza, że ​​otrzymała ważne zezwolenie IDE (ang. Investigational Device Exemption) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Zatwierdzenie to umożliwia firmie rozpoczęcie badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnego systemu DBS u pacjentów z zaburzeniami ruchu, zwłaszcza z chorobą Parkinsona. Dr Lorenzo Rossi, dyrektor generalny Newroniki, nazywa to posunięcie kamieniem milowym, ponieważ pokazuje, że ich technologia odpowiada na pilną potrzebę rynku amerykańskiego, taką jak Zgłoszono APA-OTS.

Finansowanie wzrostu i innowacje technologiczne

Oprócz zgody FDA, Newronika zabezpieczyła niedawno finansowanie w wysokości 8,4 mln euro w formie rundy serii A. Posunięcie to wsparł francuski fundusz venture capital Omnes oraz inni dotychczasowi inwestorzy, tacy jak Innogest i Indaco Venture Partners SGR. Lorenzo Rossi podkreśla, że ​​Newronika stoi w czołówce innowacji technologicznych w dziedzinie chorób neurologicznych wraz z opracowaniem zamkniętego systemu głębokiej stymulacji mózgu. Środki zostaną przeznaczone na dokończenie pierwszego badania klinicznego na ludziach oraz uzyskanie znaku CE i FDA IDE, m.in. Wyjaśnił Omnes Capital.

Adaptacyjny system DBS firmy Newronika wykorzystuje informacje zwrotne pochodzące z sygnałów mózgowych pacjentów w czasie rzeczywistym, aby stale optymalizować terapię. Według prof. dr. med. Jens Volkmann, główny badacz badania, umożliwia przeprowadzenie kluczowego badania w celu oceny korzyści płynących z tej metody leczenia dostosowanej do konkretnego pacjenta. Technologia ta może przynieść znaczący postęp w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i, zdaniem Rossi, może mieć w przyszłości różnorodne zastosowania w różnych obszarach neurologicznych.