Πρωτότυπη Μελέτη: 1.832 ασθενείς για μετασχηματισμό II εγγεγραμμένο!

Πρωτότυπη Μελέτη: 1.832 ασθενείς για μετασχηματισμό II εγγεγραμμένο!

Mailand, Italien - Στις 14 Ιουνίου 2025, ο Δρ. Bernardo Cortese η επιτυχής ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για τη μελέτη μετασχηματισμού II, η οποία αποτελεί σημαντικό ορόσημο της προόδου στην καρδιακή ιατρική. Αυτή η μελέτη που χρηματοδοτείται από το fondazione ricerca e Innovazione Cardiovascolare Στο Μιλάνο εξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των μπαλονιών που έχουν επικαλυμθεί με sirolimus (SCB) magicttouch

Η μελέτη είναι μία από τις μεγαλύτερες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που έχουν διεξαχθεί προηγουμένως για την αξιολόγηση των μπαλόνια που επικαλούνται τη φαρμακευτική αγωγή. Σε συνολικά 52 κέντρα στην Ευρώπη, την Ασία και τη Νότια Αμερική, ένας πληθυσμός ασθενών 1.832 ατόμων με αλλοιώσεις de-novo συμπεριλήφθηκε στις στεφανιαίες αρτηρίες. Ο τελευταίος ασθενής συμπεριλήφθηκε στη μελέτη στις 6 Ιουνίου 2025. Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης είναι να αξιολογηθεί η αποτυχία του στόχου μετά από 12 μήνες, με την επιδίωξη ενός σχεδιασμού μη υποβιβασμού.

Στόχοι και μεθοδολογία της μελέτης

Ο μετασχηματισμός II ακολουθεί τη συγκριτική ανάλυση μεταξύ του Magictouch SCB και του EES. Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, οι οποίοι είναι κλινικά υποδεικνύονται για διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σε φυσικά αγγεία επιλέχθηκαν για τη μελέτη. Τα κριτήρια συμπερίληψης περιελάμβαναν βλάβες με διάμετρο μεγαλύτερη από 2,0 mm έως 3,5 mm και μέγιστο μήκος βλάβης 50 mm. Αναμένεται να παρακολουθείται για έως και 60 μήνες για να εκτιμηθεί τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας.

Ειδική εστίαση είναι η υπο -μελέτη στην τομογραφία της οπτικής συνοχής (OCT), στην οποία εξετάζονται 70 ασθενείς μετά από εννέα μήνες προκειμένου να εκτιμηθεί τα αγγειογραφικά αποτελέσματα σε στάση. Αυτή η συνολική μεθοδολογία αποσκοπεί στην παροχή αποφασιστικών αναφορών σε εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για στεφανιαία νόσο.

Τεχνολογικό υπόβαθρο

Το MagictTouch SCB χρησιμοποιεί την καινοτόμο τεχνολογία Nanoluté για να στοχεύσει σωματίδια SiRolimus που θα πρέπει να έχουν άμεσο αντίκτυπο στα αγγειακά τοιχώματα. Αυτή η τεχνολογία θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση στην πρώτη γενιά μπαλόνια με επικάλυψη φαρμάκων που απελευθερώνουν πακλιταξέλη. Οι αναφορές από το Concept Medical Inc. , ο προγραμματιστής αυτής της τεχνολογίας, υπογραμμίζει ότι η χρήση του sirolimus ως ανοσοκατασταλτικού εμποδίζει την κυτταρική ανάπτυξη και ελαχιστοποιεί έτσι τη στένωση των αγγειών χωρίς να παραμείνει αντικείμενο στο σώμα.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της τρέχουσας έρευνας, επισημαίνονται επίσης οι προκλήσεις της παραγωγής καθετήρων επικαλυμμένων μπαλονιών. Μια αποτελεσματική επικάλυψη που εξασφαλίζει ότι το φάρμακο μεταφέρεται γρήγορα στο τοίχωμα της αρτηρίας είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας. Το Ινστιτούτο Fraunhofer για την Τεχνολογία Παραγωγής και τον Αυτοματισμό έχει αναπτύξει λύσεις αυτοματισμού για να αυξήσει βιώσιμα την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα αυτών των προϊόντων. Με καινοτόμες προσεγγίσεις, πρέπει να επιτευχθεί πιο αποτελεσματική παραγωγή καθετήρων μπαλονιών, η οποία θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την αποδοχή αυτής της μορφής θεραπείας, όπως περιγράφει ο Δρ Thomas Speck της Innora σε μια έκθεση.

Το συμπέρασμα της δήλωσης ασθενών για τη μελέτη μετασχηματισμού II όχι μόνο αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο στην κλινική έρευνα, αλλά επίσης απεικονίζει την πρόοδο στην ανάπτυξη λιγότερο επεμβατικών μεθόδων θεραπείας για την καταπολέμηση των καρδιακών παθήσεων.