Průkopní studie: 1 832 pacientů pro transformaci II zapsaných!

Průkopní studie: 1 832 pacientů pro transformaci II zapsaných!

Mailand, Italien - 14. června 2025, Dr. Bernardo Cortese úspěšné dokončení registrace pacienta pro studii Transform II, což je významný milník pokroku v srdeční medicíně. Tato studie sponzorovaná fondazione ricerca e inovazione kardiovascolare V Miláně zkoumá bezpečnost a efektivitu balónů potažených sirolimus (SCB) magictouch ve srovnání s everolimus-free stent (ees) u pacientů s koruny.

Studie je jednou z největších randomizovaných, kontrolovaných studií, které byly dříve provedeny za účelem vyhodnocení balónů potažených léky. V celkem 52 centrech v Evropě, Asii a Jižní Americe byla do koronárních tepen zahrnuta populace pacientů s 1 832 lidmi s lézemi DE-Novo. Poslední pacient byl do studie zahrnut 6. června 2025. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit selhání cíle po 12 měsících, přičemž byl sledován návrh, který není podroben.

Cíle a metodika studie

Transform II se řídí srovnávací analýzou mezi MagicTouch SCB a EES. Pro studii byli vybráni pacienti nad 18 let, kteří jsou klinicky indikováni pro perkutánní koronární intervenci (PCI) v nativních cévách. Kritéria pro zařazení zahrnovala léze s průměrem více než 2,0 mm až 3,5 mm a maximální délku léze 50 mm. Očekává se, že bude monitorováno až 60 měsíců, aby bylo možné posoudit dlouhodobé výsledky léčby.

Zvláštní zaměření je na substódu na optickou koherenční tomografii (OCT), ve které je 70 pacientů zkoumáno po devíti měsících, aby se posoudily angiografické výsledky v klidovém zastavení. Účelem této komplexní metodiky je poskytnout rozhodující odkazy na alternativní možnosti léčby pro koronární srdeční choroby.

Technologické pozadí

MagictTouch SCB používá inovativní technologii nanoluté k cílení na částice sirolimu, které by měly mít přímý dopad na vaskulární stěny. Tato technologie by mohla představovat slibnou alternativu k první generaci balónků potažených léky, které uvolňují paclitaxel. Zprávy Concept Medical Inc. , vývojář této technologie, zdůrazňují, že použití sirolimu jako imunosupresiva zabraňuje růstu buněk, a tak minimalizuje zúžení plavidel, aniž by zůstal objektem v těle.

Závěr deklarace pacienta pro studii transformace II nejen představuje významný pokrok v klinickém výzkumu, ale také ilustruje pokrok ve vývoji méně invazivních metod léčby k boji proti srdečním onemocněním.