Sicurezza dei farmaci: rafforzare la fiducia attraverso controlli rigorosi!

Sicurezza dei farmaci: rafforzare la fiducia attraverso controlli rigorosi!

Il 15 settembre 2025 la sicurezza dei farmaci sarà ancora una volta al centro della discussione. Garantire l’efficacia e la sicurezza dei farmaci è una sfida continua per l’industria farmaceutica. OTS riferisce che la responsabilità dei medicinali, dallo sviluppo clinico all'utilizzo, è nelle mani dell'industria. La sicurezza dei pazienti rimane una questione centrale nello sviluppo dei farmaci.

Sistemi di monitoraggio completi accompagnano il ciclo di vita di un farmaco e garantiscono che le segnalazioni di effetti collaterali, interazioni e errori terapeutici siano sistematicamente registrate, analizzate e valutate. L’Istituto Paul Ehrlich (PEI) sottolinea che le conoscenze sulla sicurezza di un farmaco sono spesso incomplete al momento dell'approvazione. Gli studi clinici vengono condotti su un numero relativamente piccolo di pazienti, il che significa che spesso gli effetti indesiderati rari non vengono rilevati.

Il ruolo della farmacovigilanza

Il tema della farmacovigilanza, cioè il monitoraggio continuo e sistematico della sicurezza dei farmaci, è regolato dalla legge nell’UE. Il BfArM spiega che gli sponsor delle sperimentazioni cliniche hanno l'obbligo di segnalare tempestivamente eventuali problemi di sicurezza. Ciò include la segnalazione di reazioni avverse gravi ai farmaci (SUSAR) entro limiti di tempo rigorosi.

Nuove importanti scoperte su un farmaco possono portare a un cambiamento del profilo rischio-beneficio dopo l’approvazione. Come minimo, ci si aspetta che le aziende farmaceutiche comunichino tempestivamente le informazioni relative alla sicurezza agli operatori sanitari, ad esempio tramite lettere della Mano Rossa. Lo scopo è fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni tempestive.

Fiducia attraverso la sicurezza e la trasparenza

La valutazione continua e la minimizzazione del rischio dei medicinali sono fondamentali per rafforzare la fiducia del pubblico nella sicurezza dei medicinali. Le autorità competenti verificano il rispetto dei requisiti legali e valutano regolarmente i sistemi. Per favorire l’uso sicuro dei medicinali, medici e farmacisti ricevono informazioni mirate.

Un altro obiettivo è quello di rendere disponibili digitalmente e in modo mirato le informazioni rilevanti per la sicurezza. La digitalizzazione offre un enorme potenziale per la sicurezza dei farmaci e consente una risposta più rapida alle nuove scoperte.

In sintesi, la sicurezza dei medicinali è un obiettivo permanente e dovrebbe essere garantita attraverso severi controlli di qualità, sistemi di monitoraggio completi e una stretta collaborazione tra l’industria farmaceutica e le autorità.