Arzneimittelsicherheit: Vertrauen durch strenge Kontrollen stärken!

Arzneimittelsicherheit: Vertrauen durch strenge Kontrollen stärken!

Am 15. September 2025 steht die Arzneimittelsicherheit erneut im Mittelpunkt der Diskussion. Denn die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten ist eine dauerhafte Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. OTS berichtet, dass die Verantwortung für Arzneimittel von der klinischen Entwicklung bis zur Anwendung in den Händen der Industrie liegt. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten bleibt ein zentrales Thema in der Arzneimittelentwicklung.

Umfassende Überwachungssysteme begleiten den Lebenszyklus eines Medikaments und stellen sicher, dass Meldungen zu Neben- und Wechselwirkungen sowie Medikationsfehlern systematisch erfasst, analysiert und bewertet werden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) betont dabei, dass das Wissen über die Sicherheit eines Arzneimittels zum Zeitpunkt der Zulassung oft unvollständig ist. Klinische Erprobungen erfolgen an einer relativ geringen Zahl von Patientinnen und Patienten, wodurch seltene unerwünschte Wirkungen häufig nicht erkannt werden.

Die Rolle der Pharmakovigilanz

Das Thema Pharmakovigilanz, also die fortwährende und systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist gesetzlich in der EU geregelt. Das BfArM erläutert, dass Sponsor der klinischen Prüfungen Verpflichtungen zur unverzüglichen Mitteilung möglicher Sicherheitsprobleme haben. Dazu gehört die Anzeige schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUSARs) innerhalb von strengen Fristen.

Wichtige neue Erkenntnisse über ein Arzneimittel können nach der Zulassung zu einem veränderten Nutzen-Risiko-Profil führen. Im Mindesten wird erwartet, dass pharmazeutische Unternehmen sicherheitsrelevante Informationen umgehend an Gesundheitsberufe kommunizieren, beispielsweise durch Rote-Hand-Briefe. Hierdurch sollen Patientinnen und Patienten sowie Angehörige der Gesundheitsberufe zeitnah informiert werden.

Vertrauen durch Sicherheit und Transparenz

Die kontinuierliche Bewertung und Risikominimierung von Arzneimitteln sind entscheidend, um das Vertrauen der Bevölkerung in die Arzneimittelsicherheit zu stärken. Die zuständigen Behörden überprüfen die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und evaluieren die Systeme regelmäßig. Um die sichere Anwendung von Medikamenten zu unterstützen, werden Ärztinnen, Ärzte und Apotheker:innen gezielt informiert.

Ein weiteres Ziel ist, sicherheitsrelevante Informationen digital und zielgerichtet verfügbar zu machen. Digitalisierung bietet enormes Potenzial für die Arzneimittelsicherheit und ermöglicht eine schnellere Reaktion auf neue Erkenntnisse.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Sicherheit von Arzneimitteln ein Leben lang im Fokus steht und durch strenge Qualitätskontrollen, umfassende Überwachungssysteme und eine enge Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Behörden gewährleistet werden soll.