Rewolucyjna diagnostyka celiakii: AliveDx ogłasza wniosek FDA!

Rewolucyjna diagnostyka celiakii: AliveDx ogłasza wniosek FDA!

Austriacki system opieki zdrowotnej osiągnął znaczący postęp technologiczny po ogłoszeniu przez firmę AliveDx, że złożył do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek 510(k) nowej mikromacierzy na celiakię MosaiQ AiPlex®. To nowoczesne narzędzie diagnostyczne ma na celu znaczne przyspieszenie i uproszczenie procedur identyfikacji celiakii. Opracowanie tego testu multipleksowego, który uzyskał certyfikat IVDR-CE w sierpniu 2024 r., ma na celu zapewnienie wczesnej diagnozy tej przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Test MosaiQ AiPlex CD umożliwia uzyskanie wyników już przy 20 µl próbki pacjenta w jednym kroku, znacznie zwiększając efektywność w praktyce klinicznej, np. ots.at zgłoszone.

Zautomatyzowane rozwiązania do diagnostyki chorób autoimmunologicznych

Oprócz postępów w leczeniu celiakii, firma AliveDx uzyskała także zezwolenie IVDR CE na multipleksowy test MosaiQ AiPlex® CTDplus do wykrywania układowych chorób autoimmunologicznych. Badania te pozwalają na precyzyjną diagnostykę takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy, stanowiąc istotne wsparcie dla lekarzy i personelu laboratoriów. Technologia mikrofalowa umożliwia jednoczesną detekcję aż 15 istotnych autoprzeciwciał i zapewnia szacunkowe wyniki już z 10 µl próbki pacjenta, znacznie przyspieszając proces diagnozy, m.in. adnkronos.com przegląd najważniejszych wydarzeń.

Rozwiązania MosaiQ zostały zaprojektowane nie tylko z myślą o szybkości i dokładności, ale także zapewniają uproszczoną nawigację w przepływie pracy w laboratoriach i klinikach. Podejście oparte na kombinacjach umożliwia uzyskanie odpowiednich informacji diagnostycznych już w jednym przebiegu testu, redukując jednocześnie potrzebę posiadania dużych zasobów, co jest kluczowe w przyszłościowych usługach opieki zdrowotnej. Ten innowacyjny projekt odzwierciedla zaangażowanie AliveDx w ulepszanie technologii diagnostycznych i stawianie czoła wyzwaniom związanym z chorobami autoimmunologicznymi na całym świecie.