Revolucionarna dijagnoza celijakije: AliveDx najavljuje aplikaciju FDA!

Revolucionarna dijagnoza celijakije: AliveDx najavljuje aplikaciju FDA!

Austrijski zdravstveni sustav dobiva značajan tehnološki napredak jer je AliveDx objavio da je podnio zahtjev za 510(k) obavijest prije stavljanja na tržište za novi MosaiQ AiPlex® mikroniz za celijakiju američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA). Ovaj vrhunski dijagnostički alat ima za cilj značajno ubrzati i pojednostaviti postupke prepoznavanja celijakije. Razvoj ovog multipleksnog testa, koji je dobio IVDR-CE certifikat u kolovozu 2024., ima za cilj pružiti ranu dijagnozu ove kronične autoimune bolesti koja pogađa milijune ljudi diljem svijeta. MosaiQ AiPlex CD test omogućuje dobivanje rezultata sa samo 20 μL uzorka pacijenta u jednom koraku, značajno povećavajući učinkovitost u kliničkoj praksi, kao što je ots.at prijavio.

Automatizirana rješenja za dijagnosticiranje autoimunih bolesti

Uz napredak u celijakiji, AliveDx je također dobio IVDR CE odobrenje za MosaiQ AiPlex® CTDplus multiplex test za sistemske autoimune bolesti. Ovi testovi olakšavaju preciznu dijagnozu bolesti kao što su reumatoidni artritis i sistemski eritematozni lupus, pružajući važnu podršku liječnicima i laboratorijskom osoblju. Mikrovalna tehnologija omogućuje simultanu detekciju do 15 relevantnih autoantitijela i daje procijenjene rezultate iz samo 10 μL uzorka pacijenta, značajno ubrzavajući proces dijagnoze, npr. adnkronos.com ističe.

MosaiQ rješenja nisu dizajnirana samo za brzinu i točnost, već također pružaju pojednostavljenu navigaciju tijekom rada za laboratorije i klinike. Pristup koji se temelji na kombinacijama omogućuje dobivanje relevantnih dijagnostičkih informacija u samo jednom testu, istovremeno smanjujući potrebu za opsežnim resursima, što je ključno u zdravstvenim uslugama usmjerenim na budućnost. Ovaj inovativni dizajn odražava AliveDx-ovu predanost unaprjeđenju dijagnostičkih tehnologija i rješavanju izazova autoimunih bolesti na globalnoj razini.