Революционна диагностика на целиакия: AliveDx обявява приложение на FDA!

Революционна диагностика на целиакия: AliveDx обявява приложение на FDA!

Австрийската здравна система получава значителен технологичен напредък, тъй като AliveDx обяви, че е подал заявление за 510(k) уведомление преди пускане на пазара за новия микрочип за целиакия MosaiQ AiPlex® към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Този авангарден диагностичен инструмент има за цел значително да ускори и опрости процедурите за идентифициране на целиакия. Разработването на този мултиплексен тест, който получи IVDR-CE сертификат през август 2024 г., има за цел да осигури ранна диагностика на това хронично автоимунно заболяване, което засяга милиони хора по света. Тестът MosaiQ AiPlex CD прави възможно получаването на резултати само с 20 μL проба от пациент в една стъпка, което значително повишава ефективността в клиничната практика, като напр. оц.ат докладвани.

Автоматизирани решения за диагностика на автоимунни заболявания

В допълнение към напредъка в цьолиакията, AliveDx също получи IVDR CE разрешение за мултиплексния анализ MosaiQ AiPlex® CTDplus за системни автоимунни заболявания. Тези тестове улесняват прецизната диагностика на заболявания като ревматоиден артрит и системен лупус еритематозус, осигурявайки важна подкрепа за лекарите и лабораторния персонал. Микровълновата технология позволява едновременно откриване на до 15 съответни автоантитела и осигурява приблизителни резултати от само 10 μL проба от пациента, което значително ускорява процеса на диагностика, като напр. adnkronos.com акценти.

Решенията на MosaiQ са проектирани не само за бързина и точност, но също така осигуряват опростена навигация в работния процес за лаборатории и клиники. Подходът, базиран на комбинация, прави възможно получаването на подходяща диагностична информация само с едно тестово изпълнение, като същевременно намалява необходимостта от обширни ресурси, което е от решаващо значение за ориентираните към бъдещето здравни услуги. Този иновативен дизайн отразява ангажимента на AliveDx за усъвършенстване на диагностичните технологии и справяне с предизвикателствата на автоимунните заболявания в световен мащаб.