Läkemedelssäkerhet: Stärk förtroendet genom strikta kontroller!

Läkemedelssäkerhet: Stärk förtroendet genom strikta kontroller!

Den 15 september 2025 kommer läkemedelssäkerhet återigen att stå i fokus för diskussionen. Att säkerställa läkemedels effektivitet och säkerhet är en ständig utmaning för läkemedelsindustrin. OTS rapporterar att ansvaret för läkemedel från klinisk utveckling till användning ligger i industrins händer. Patientsäkerhet är fortfarande en central fråga i läkemedelsutveckling.

Omfattande övervakningssystem följer med ett läkemedels livscykel och säkerställer att rapporter om biverkningar och interaktioner samt läkemedelsfel systematiskt registreras, analyseras och utvärderas. Paul Ehrlich Institute (PEI) framhåller att kunskapen om ett läkemedels säkerhet ofta är ofullständig vid tidpunkten för godkännandet. Kliniska prövningar genomförs på ett relativt litet antal patienter, vilket gör att sällsynta biverkningar ofta inte upptäcks.

Läkemedelsövervakningens roll

Ämnet farmakovigilans, det vill säga den pågående och systematiska övervakningen av läkemedelssäkerhet, är lagreglerat i EU. BfArM förklarar att sponsorer för kliniska prövningar har skyldigheter att omedelbart rapportera eventuella säkerhetsproblem. Detta inkluderar rapportering av allvarliga biverkningar (SUSAR) inom strikta tidsgränser.

Viktiga nya rön om ett läkemedel kan leda till en förändrad nytta-riskprofil efter godkännande. Läkemedelsföretag förväntas som ett minimum omedelbart kommunicera säkerhetsrelaterad information till vårdpersonal, till exempel genom Red Hand-brev. Detta är avsett att förse patienter och vårdpersonal med aktuell information.

Förtroende genom säkerhet och transparens

Kontinuerlig utvärdering och riskminimering av läkemedel är avgörande för att stärka allmänhetens förtroende för läkemedelssäkerhet. De ansvariga myndigheterna kontrollerar efterlevnaden av lagkrav och utvärderar regelbundet systemen. För att stödja en säker läkemedelsanvändning förses läkare och farmaceuter med riktad information.

Ett annat mål är att göra säkerhetsrelevant information tillgänglig digitalt och på ett riktat sätt. Digitaliseringen erbjuder en enorm potential för läkemedelssäkerhet och möjliggör en snabbare respons på nya rön.

Sammanfattningsvis är läkemedelssäkerhet ett livslångt fokus och bör säkerställas genom strikta kvalitetskontroller, omfattande övervakningssystem och nära samarbete mellan läkemedelsindustrin och myndigheterna.