Revolučná diagnóza celiakie: AliveDx oznamuje aplikáciu FDA!

Revolučná diagnóza celiakie: AliveDx oznamuje aplikáciu FDA!

Rakúsky systém zdravotnej starostlivosti dostáva významný technologický pokrok, pretože AliveDx oznámil, že predložil žiadosť o 510(k) oznámenie pred uvedením na trh pre nový mikročip pre celiakiu MosaiQ AiPlex® na americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Tento špičkový diagnostický nástroj má za cieľ výrazne urýchliť a zjednodušiť postupy pri identifikácii celiakie. Cieľom vývoja tohto multiplexného testu, ktorý získal certifikáciu IVDR-CE v auguste 2024, je poskytnúť včasnú diagnostiku tohto chronického autoimunitného ochorenia, ktoré postihuje milióny ľudí na celom svete. Test MosaiQ AiPlex CD umožňuje získať výsledky len s 20 μL vzorky pacienta v jedinom kroku, čím sa výrazne zvyšuje účinnosť v klinickej praxi, ako napr. ots.at nahlásené.

Automatizované riešenia na diagnostiku autoimunitných ochorení

Okrem pokroku v oblasti celiakie AliveDx tiež získal klírens IVDR CE pre multiplexný test MosaiQ AiPlex® CTDplus pre systémové autoimunitné ochorenia. Tieto testy uľahčujú presnú diagnostiku chorôb, ako je reumatoidná artritída a systémový lupus erythematosus, a poskytujú tak dôležitú podporu pre lekárov a laboratórny personál. Mikrovlnná technológia umožňuje súčasnú detekciu až 15 relevantných autoprotilátok a poskytuje odhadované výsledky len z 10 μL vzorky pacienta, čím výrazne urýchľuje proces diagnostiky, ako napr. adnkronos.com zdôrazňuje.

Riešenia MosaiQ nie sú navrhnuté len pre rýchlosť a presnosť, ale poskytujú aj zjednodušenú navigáciu v pracovnom toku pre laboratóriá a kliniky. Prístup založený na kombinácii umožňuje získať relevantné diagnostické informácie len v jednom teste a zároveň znižuje potrebu rozsiahlych zdrojov, čo je rozhodujúce v službách zdravotnej starostlivosti orientovanej na budúcnosť. Tento inovatívny dizajn odráža odhodlanie AliveDx zdokonaľovať diagnostické technológie a riešiť výzvy autoimunitných ochorení na celom svete.