Diagnosi rivoluzionaria della malattia celiaca: AliveDx annuncia la richiesta della FDA!

Diagnosi rivoluzionaria della malattia celiaca: AliveDx annuncia la richiesta della FDA!

Il sistema sanitario austriaco riceve un significativo progresso tecnologico in quanto AliveDx ha annunciato di aver presentato una domanda per una notifica pre-commercializzazione 510 (k) per il nuovo microarray per la malattia celiaca MosaiQ AiPlex® alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo strumento diagnostico all'avanguardia mira a velocizzare e semplificare notevolmente le procedure per l'identificazione della malattia celiaca. Lo sviluppo di questo test multiplex, che ha ricevuto la certificazione IVDR-CE nell’agosto 2024, mira a fornire una diagnosi precoce di questa malattia autoimmune cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Il test MosaiQ AiPlex CD consente di ottenere risultati con soli 20 μL di campione di un paziente in un unico passaggio, aumentando significativamente l'efficienza nella pratica clinica, come ad esempio ots.at riportato.

Soluzioni automatizzate per la diagnosi delle malattie autoimmuni

Oltre ai progressi nella malattia celiaca, AliveDx ha anche ricevuto l’autorizzazione CE IVDR per il test multiplex MosaiQ AiPlex® CTDplus per le malattie autoimmuni sistemiche. Questi test facilitano la diagnosi precisa di malattie come l’artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico, fornendo un importante supporto ai medici e al personale di laboratorio. La tecnologia a microonde consente il rilevamento simultaneo di un massimo di 15 autoanticorpi rilevanti e fornisce risultati stimati da soli 10 μL di campione del paziente, accelerando significativamente il processo di diagnosi, come adnkronos.com punti salienti.

Le soluzioni MosaiQ non sono progettate solo per garantire velocità e precisione, ma forniscono anche una navigazione semplificata del flusso di lavoro per laboratori e cliniche. L’approccio basato sulla combinazione consente di ottenere informazioni diagnostiche rilevanti in un solo test, riducendo al contempo la necessità di ampie risorse, che è fondamentale nei servizi sanitari orientati al futuro. Questo design innovativo riflette l'impegno di AliveDx nel far progredire le tecnologie diagnostiche e nell'affrontare le sfide delle malattie autoimmuni a livello globale.