Επαναστατική διάγνωση κοιλιοκάκης: Η AliveDx ανακοινώνει την εφαρμογή της FDA!

Επαναστατική διάγνωση κοιλιοκάκης: Η AliveDx ανακοινώνει την εφαρμογή της FDA!

Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης της Αυστρίας λαμβάνει σημαντική τεχνολογική πρόοδο καθώς η AliveDx ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτηση για ειδοποίηση 510(k) πριν από την αγορά για τη νέα μικροσυστοιχία MosaiQ AiPlex® κοιλιοκάκης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Αυτό το διαγνωστικό εργαλείο αιχμής στοχεύει να επιταχύνει και να απλοποιήσει σημαντικά τις διαδικασίες για τον εντοπισμό της κοιλιοκάκης. Η ανάπτυξη αυτού του τεστ πολυπλεξίας, το οποίο έλαβε πιστοποίηση IVDR-CE τον Αύγουστο του 2024, στοχεύει στην έγκαιρη διάγνωση αυτής της χρόνιας αυτοάνοσης νόσου που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η δοκιμασία MosaiQ AiPlex CD καθιστά δυνατή τη λήψη αποτελεσμάτων με μόνο 20 μL δείγματος ασθενούς σε ένα μόνο βήμα, αυξάνοντας σημαντικά την αποτελεσματικότητα στην κλινική πράξη, όπως π.χ. ots.at αναφέρθηκε.

Αυτοματοποιημένες λύσεις για τη διάγνωση αυτοάνοσων νοσημάτων

Εκτός από τις προόδους στην κοιλιοκάκη, το AliveDx έχει επίσης λάβει κάθαρση IVDR CE για τον πολλαπλό προσδιορισμό MosaiQ AiPlex® CTDplus για συστηματικά αυτοάνοσα νοσήματα. Αυτές οι εξετάσεις διευκολύνουν την ακριβή διάγνωση ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, παρέχοντας σημαντική υποστήριξη για τους γιατρούς και το εργαστηριακό προσωπικό. Η τεχνολογία μικροκυμάτων επιτρέπει την ταυτόχρονη ανίχνευση έως και 15 σχετικών αυτοαντισωμάτων και παρέχει εκτιμώμενα αποτελέσματα μόνο από 10 μL δείγματος ασθενούς, επιταχύνοντας σημαντικά τη διαδικασία διάγνωσης, όπως π.χ. adnkronos.com ανταύγειες.

Οι λύσεις MosaiQ δεν έχουν σχεδιαστεί μόνο για ταχύτητα και ακρίβεια, αλλά παρέχουν επίσης απλοποιημένη πλοήγηση στη ροή εργασιών για εργαστήρια και κλινικές. Η προσέγγιση που βασίζεται σε συνδυασμούς καθιστά δυνατή τη λήψη σχετικών διαγνωστικών πληροφοριών σε μία μόνο δοκιμή, ενώ μειώνει την ανάγκη για εκτεταμένους πόρους, κάτι που είναι ζωτικής σημασίας για τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης με προσανατολισμό στο μέλλον. Αυτός ο καινοτόμος σχεδιασμός αντανακλά τη δέσμευση της AliveDx για την προώθηση των διαγνωστικών τεχνολογιών και την αντιμετώπιση των προκλήσεων των αυτοάνοσων ασθενειών παγκοσμίως.