Revoliucinė neurotechnologija: FDA patvirtino novatorišką Parkinsono ligos tyrimą!

Revoliucinė neurotechnologija: FDA patvirtino novatorišką Parkinsono ligos tyrimą!

Novatoriška giliųjų smegenų stimuliavimo technologijų kūrėja „Newronika“ išdidžiai praneša, kad iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gavo pagrindinį IDE (angl. Investigational Device Exemption). Šis patvirtinimas leidžia bendrovei pradėti klinikinį tyrimą Jungtinėse Valstijose, siekiant įvertinti savo adaptyviosios DBS sistemos saugumą ir efektyvumą pacientams, sergantiems judėjimo sutrikimais, ypač Parkinsono liga. Dr. Lorenzo Rossi, „Newronika“ generalinis direktorius, šį žingsnį vadina įvykiu, nes tai rodo, kad jų technologija patenkina skubų poreikį JAV rinkoje, pvz. APA-OTS pranešė.

Augimo finansavimas ir technologinės naujovės

Be FDA patvirtinimo, „Newronika“ neseniai užsitikrino 8,4 mln. EUR finansavimą A serijos turo forma. Šį žingsnį palaikė Prancūzijos rizikos kapitalo fondas Omnes ir kiti esami investuotojai, tokie kaip Innogest ir Indaco Venture Partners SGR. Lorenzo Rossi pabrėžia, kad „Newronika“ yra technologinių naujovių priešakyje neurologinių ligų srityje, kurdama uždarą giliosios smegenų stimuliacijos sistemą. Lėšos bus naudojamos pirmajam klinikiniam tyrimui su žmonėmis užbaigti, taip pat gauti CE ženklą ir FDA IDE, pvz. Omnes Capital paaiškino.

„Newronika“ prisitaikanti DBS sistema naudoja realaus laiko grįžtamąjį ryšį iš pacientų smegenų signalų, kad nuolat optimizuotų gydymą. Pasak prof. dr. Med. Jensas Volkmannas, pagrindinis tyrimo tyrėjas, leidžia pagrindiniam tyrimui įvertinti šio paciento specifinio gydymo metodo naudą. Ši technologija galėtų padaryti didelę pažangą gydant Parkinsono liga sergančius pacientus ir, pasak Rossi, ateityje galėtų būti pritaikyta įvairioms neurologinėms sritims.