Revoluční neurotechnologie: FDA schvaluje průlomovou studii pro Parkinsonovu chorobu!

Revoluční neurotechnologie: FDA schvaluje průlomovou studii pro Parkinsonovu chorobu!

Newronika, inovativní vývojář technologií hluboké mozkové stimulace, hrdě oznamuje, že obdržel hlavní výjimku IDE (Investigational Device Exemption) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Toto schválení umožňuje společnosti zahájit klinickou studii ve Spojených státech za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jejího adaptivního systému DBS u pacientů s poruchami pohybu, zejména Parkinsonovou chorobou. Dr. Lorenzo Rossi, generální ředitel společnosti Newronika, nazývá tento krok milníkem, protože ukazuje, že jejich technologie řeší naléhavou potřebu na americkém trhu, jako je např. Informovala o tom agentura APA-OTS.

Financování růstu a technologické inovace

Kromě schválení FDA společnost Newronika nedávno zajistila financování ve výši 8,4 milionu EUR ve formě kola série A. Tento krok podpořil francouzský fond rizikového kapitálu Omnes a další stávající investoři, jako jsou Innoges a Indaco Venture Partners SGR. Lorenzo Rossi zdůrazňuje, že Newronika je v čele technologických inovací v oblasti neurologických onemocnění s vývojem uzavřeného systému pro hlubokou mozkovou stimulaci. Prostředky budou použity na dokončení první klinické studie na lidech a také na získání značky CE a IDE FDA, jako je např. Vysvětlil Omnes Capital.

Adaptivní systém DBS společnosti Newronika využívá zpětnou vazbu z mozkových signálů pacientů v reálném čase k průběžné optimalizaci terapie. Podle Prof. Dr. Med. Jens Volkmann, vedoucí výzkumný pracovník studie, umožňuje klíčové studii vyhodnotit přínosy této léčebné metody specifické pro pacienta. Tato technologie by mohla přinést významný pokrok v léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí a podle Rossiho by mohla mít řadu budoucích aplikací v různých neurologických oblastech.