Am 3. April 2025 hat die Firma AliveDx offiziell eine 510(k)-Voranmeldung bei der US-amerikanischen FDA für ihren innovativen MosaiQ AiPlex® Connective Tissue Diseases (CTDplus) Microarray eingereicht. Diese Technologie zielt darauf ab, die Diagnose von Bindegewebserkrankungen signifikant zu verbessern, indem sie die Genauigkeit und Geschwindigkeit erhöht und gleichzeitig die Laborabläufe optimiert. Bereits im Februar 2025 erhielt der MosaiQ AiPlex CTDplus Multiplex-Assay die IVDR-CE-Zertifizierung, was seine Zulassung für den europäischen Markt bescheinigt.
Bindegewebserkrankungen umfassen eine Vielzahl von systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoide Arthritis und systemischen Lupus erythematodes. Weltweit sind Millionen von Menschen betroffen, wobei die Diagnose aufgrund der überlappenden Symptome und des häufigen gemeinsamen Auftretens dieser Krankheiten äußerst komplex ist. Der MosaiQ AiPlex CTDplus-Test hat die Fähigkeit, bis zu 1.275 Krankheitsmarker pro Stunde nachzuweisen und ermöglicht die gleichzeitige Erkennung von bis zu 15 in klinischen Leitlinien empfohlenen Autoantikörpern.
Technologische Innovationen im Testverfahren
Der MosaiQ AiPlex CTDplus setzt auf eine Kombination mehrerer relevanter Marker in einem einzigen Test, um die Patientenversorgung voranzubringen. Durch die Verwendung von nur 10 µl Patientenprobe sind die Ergebnisse in einem einzigen Schritt erzielbar. Alle Reagenzien und Multiplex-Microarray-Magazine sind zudem mit RFID-Tags ausgestattet, um Zeit zu sparen und potenzielle Fehler zu minimieren. AliveDx bringt über 30 Jahre Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik mit, mit einem speziellen Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Allergien.
Bindegewebserkrankungen beeinträchtigen die Verbindungsstrukturen im Körper, die aus Kollagen und Elastin bestehen. Beide Proteine sind in verschiedenen Geweben, wie Sehnen, Bändern, Haut und Blutgefäßen präsent. Bei diesen Erkrankungen leiden Kollagen und Elastin unter Entzündungen und Schäden. In der medizinischen Literatur sind über 200 verschiedene Arten von Bindegewebserkrankungen beschrieben, die durch genetische, umweltbedingte oder unbekannte Ursachen hervorgerufen werden können.
Vielfalt der Erkrankungen und ihre Behandlung
Beispiele für Bindegewebserkrankungen sind rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Granulomatose mit Polyangiitis und systemischer Lupus erythematodes. Diese Erkrankungen betreffen verschiedene Körperbereiche und können unterschiedlich schwerwiegende Symptome hervorrufen. Die Diagnose erfolgt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und spezifische Tests wie Bildgebung und Blutuntersuchungen. Behandlungsansätze variieren je nach Erkrankung und können Vitaminpräparate, Physiotherapie und Medikamente umfassen.
Die Prognose von Bindegewebserkrankungen hängt stark von der Art der Erkrankung sowie von der gewählten Therapie ab. Einige Erkrankungen verlaufen mild, andere können gravierende gesundheitliche Folgen haben. Patienten werden ermutigt, bei neuen oder sich verschlechternden Symptomen ihren Arzt aufzusuchen, um rechtzeitig angemessene Maßnahmen zu ergreifen.
Die Entwicklungen von AliveDx sind ein bedeutender Schritt in der Verbesserung der Diagnostik und Versorgung von Patienten mit Bindegewebserkrankungen, und die Branche wartet gespannt auf die Ergebnisse der FDA-Prüfung.
Weitere Informationen zu dem Thema finden Sie auf OTS und MedDE.
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