Pharma-Revolution: Rekordinvestitionen, doch Studienzahlen im Sinkflug!

Vienna, Österreich - Die Pharmaindustrie in Europa hat im Jahr 2023 Rekordinvestitionen in Forschung und Entwicklung erreicht, mit einem Betrag von etwa 50 Milliarden Euro. Diese Investitionen sind jedoch im Kontext eines signifikanten Rückgangs der klinischen Studien in Europa zu sehen. Besonders in Österreich verzeichnete man einen Rückgang von über 10% der durchgeführten Studien, während die USA und China massive Mittel in klinische Forschung stecken, um ihre Innovationskraft zu sichern. FOPI-Präsident Leif Moll betont die Dringlichkeit einer umfassenden österreichischen Life-Science- und Pharma-Strategie.

In diesem Jahr wurden in Europa 38 neue Medikamente mit neuem Wirkstoff zugelassen, ein erfreuliches Ergebnis inmitten der Herausforderungen. Unter diesen neuen Therapien finden sich bedeutende Entwicklungen, darunter ein Drittel der Wirkstoffe, die in der Onkologie eingesetzt werden. Zu den weiteren Kategorien gehören immunmodulierende Therapeutika (13%), neue Impfstoffe (5%) sowie Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Diabetes, Hämophilie, Colitis ulcerosa und Myasthenia gravis.

Die Rolle der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein langwieriger Prozess, der in mehreren Phasen abläuft. Die erste Phase, die Phase I, untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs an gesunden Freiwilligen. Während dieser Phase wird der Wirkstoff unter strenger ärztlicher Aufsicht getestet und es wird eine Risikoanalyse durchgeführt, um potenzielle toxische Eigenschaften zu erkennen. Es ist wichtig zu betonen, dass seit 2007 die gleichzeitige Verabreichung an mehreren Probanden untersagt ist, was zu einem engmaschigen Monitoring führt Pharmig berichtet.

In der Phase II werden größere Gruppen von Patienten, typischerweise zwischen 100 und 500, in die Erprobung einbezogen, um die Behandlungseffekte und die Nebenwirkungen zu untersuchen. Schließlich testet die Phase III die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments an tausenden von Patienten vfa. Hierbei wird oftmals ein Vergleich zwischen der neuen Medikation und bestehenden Therapieansätzen oder Placebos durchgeführt.

Herausforderungen in der Forschung

Trotz der hohen Investitionen stehen die Forscher vor großen Herausforderungen. Die zunehmenden Antibiotikaresistenzen werden als eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit angesehen und gelten mittlerweile als „stille Pandemie“. Schätzungen zufolge sterben jährlich in Europa 35.800 Menschen an den Folgen resistenter Bakterien, weltweit sind es sogar 1,27 Millionen. Prognosen zeigen, dass bis 2050 die Todesfallzahlen auf 10 Millionen ansteigen könnten, was den dringenden Bedarf an der Entwicklung neuer, wirksamer Antibiotika verdeutlicht.

Ein weiterer bedeutender Aspekt ist die herausragende Beteiligung der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) bei europäischen Zulassungsverfahren. Im Jahr 2024 war die AGES 19-mal als Rapporteur und 4-mal als Co-Rapporteur aktiv, was ihre Rolle in der Arzneimittelzulassung unterstreicht.

Insgesamt zeigt sich, dass die Kombination aus hohen Investitionen und einem tiefgreifenden Rückgang der klinischen Studien eine Herausforderung für die Pharmaindustrie darstellt. Die Notwendigkeit einer strategischen Neuausrichtung, wie sie Leif Moll fordert, scheint dringender denn je Vienna. Die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und der damit verbundenen Technologien wird entscheidend davon abhängen, wie erfolgreich es der Branche gelingt, diese Herausforderungen zu meistern.