SIFI erhält positives COMP-Gutachten zur Ausweisung von Polihexanid als Orphan Drug zur Behandlung von Pilzkeratitis
Aci Sant ‚ Antonio, Italien (ots/PRNewswire) – Die Firma SIFI, ein führendes Unternehmen im Bereich Augenheilkunde mit Hauptsitz in Italien, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Ausweisung von Polihexanid als Orphan Drug zur Behandlung von Pilzkeratitis abgegeben hat.
Die Zulassung von Polihexanid als Orphan Drug für Pilzkeratitis folgt nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel im Mai sowie einer positiven Stellungnahme des COMP vom 30. März dieses Jahres für das Arzneimittel AKANTIOR® (Polihexanid 0,08%) zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung im August.
Polihexanid hat bereits im Februar 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung als Orphan Drug für die Behandlung von Pilzkeratitis erhalten.
Pilzkeratitis ist eine schwere Infektion der Hornhaut, die durch Pilze wie Fusarium, Aspergillus und Candida verursacht wird. Diese Krankheit ist weltweit eine bedeutende Ursache für Sehbeeinträchtigungen und einseitige Erblindung. Obwohl Pilzkeratitis selten ist, kann sie zu erheblichen Sehverlusten führen, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird. Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für Pilzkeratitis in Europa, Japan, Asien und den meisten anderen Regionen der Welt.
Das positive Gutachten des COMP basiert auf umfassenden In-vitro-, Ex-vivo- und In-vivo-Studien von SIFI, die die Wirksamkeit von Polihexanid gegen die am häufigsten vorkommenden Pilzarten bei Pilzkeratitis wie Fusarium, Candida und Aspergillus belegen. Die In-vivo-Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Universität Gazi in der Türkei durchgeführt. Weitere Studien an menschlichen Augenisolaten sind derzeit im Gange, um die Wirksamkeit von Polihexanid bei Pilzkeratitis zu bestätigen.
SIFI plant, im Jahr 2025 klinische Studien bei Patienten mit Pilzkeratitis zu beginnen. Dabei wird das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm in den USA und Europa konzentrieren. SIFI wird nach einem potenziellen CRO-Partner suchen, der über umfangreiche Erfahrung in der Augenheilkunde und bei seltenen Krankheiten verfügt und weltweit präsent ist.
Fabrizio Chines, Chairman und CEO von SIFI, äußerte sich zuversichtlich über die positive Stellungnahme des COMP und betonte das Engagement von SIFI, in Polihexanid zu investieren und therapeutische Lösungen für seltene Augenkrankheiten zu entwickeln.
Quelle: www.ots.at
