Livsrisk genom Promethazin: Nya varningsmeddelanden måste observeras!

Livsrisk genom Promethazin: Nya varningsmeddelanden måste observeras!

Deutschland - I ett aktuellt meddelande varnar European Medicines Agency (EMA) och samordningsgruppen för förfarandet för mänskliga läkemedelsprodukter (CMDH) för de allvarliga riskerna för prometazinläkemedlet. Denna skärpning av säkerhetsinstruktionerna beror på insamlade rapporter om farliga biverkningar.

prometazin, som används för att lindra allergier, illamående, såväl som vid sömnstörningar och inre oro, tillhör gruppen av H1 -antihistaminer från den första generationen. Det konstaterades att riskerna för läkemedlet, inklusive potentiellt dödligt malignt neuroleptiskt syndrom, kan överlappa terapeutiska fördelar. Symtom som muskelstyvhet, hög feber och blodtrycksfluktuationer kan förväntas. Deadly hjärtarytmi kan förekomma i händelse av överdos.

Särskild försiktighet i de drabbade

Patienter med befintliga hjärtproblem eller oregelbundna hjärtarytmer är särskilt utsatta. Vissa kombinationer med andra läkemedel, såsom neuroleptika eller vissa antibiotika, ökar också risken för allvarliga biverkningar. För att minimera risken för förändringar i blodantalet betonade särskilt trombocytopeni och tillhörande farliga blödningar, Federal Institute for Medicines and Medical Evice (BFARM) att ingen positiv förmånsriskförhållande kan antas utan de nya varningarna.

Den reviderade produktinformationen för promhazininnehållande läkemedel gäller både specialgrupper och patienter och är särskilt relevanta vid systemisk användning (tabeller, droppar, infusioner). Trots dessa risker förblir läkemedlet på marknaden, men under strikta krav. En medicinsk rådgivning bör alltid erhållas innan man tar det, särskilt för personer med hjärtproblem eller en mängd annan medicin som de tar.

Riskrecensioner och medicinska rekommendationer

nuvarande granskningar visar att riskerna för läkemedlet kan överstiga fördelarna, som EMA och CMDH också har erkänt. Kommittén för riskbedömning inom farmakovigilans (PRAC) har bekräftat indikationerna på farliga biverkningar, inklusive malignt neuroleptiskt syndrom och allvarliga hjärtarrytmier. I händelse av tecken som plötslig muskelstyvhet eller hjärtproblem bör medicinsk hjälp omedelbart sökas.

Diskussionen om prometazin illustrerar ett allmänt problem i läkemedelsbehandling: H1-antihistaminer från den första generationen, som inkluderar prometazin, ersätts alltmer av icke-sedaterande alternativ. Säkerheten för dessa läkemedel står kontinuerligt för övervakning och utvärdering på nationell och internationell nivå för att säkerställa patientens hälsa.

För mer information om riskerna och säkra tillämpningar av H1-antihistaminer och på specifika varningar, besök sidorna i t-online och bfarm .