Riziko života prostredníctvom Prometrazinu: Musia sa dodržiavať nové upozornenia!

Riziko života prostredníctvom Prometrazinu: Musia sa dodržiavať nové upozornenia!

Deutschland - V súčasnom posolstve upozorňuje Európska agentúra pre lieky (EMA) a koordinačná skupina pre postup ľudských liečivých výrobkov (CMDH) o závažných rizikách lieku promethazínu. Toto sprísnenie bezpečnostných pokynov je spôsobené zhromaždenými správami o nebezpečných vedľajších účinkoch.

Promethazin, ktorý sa používa na zmiernenie alergií, nevoľnosti, ako aj poruchy spánku a vnútorných nepokojov, patrí do skupiny H1 antihistamínov prvej generácie. Zistilo sa, že riziká liečiva, vrátane potenciálne smrteľného malígneho neuroleptického syndrómu, sa môžu prekrývať s terapeutickými výhodami. Možno očakávať príznaky, ako je stuhnutosť svalov, vysoká horúčka a kolísanie krvného tlaku. V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť smrteľná srdcová arytmia.

osobitná opatrnosť u postihnutých

Pacienti s existujúcimi srdcovými problémami alebo nepravidelnými srdcovými arytmi sú obzvlášť ohrození. Niektoré kombinácie s inými liekmi, ako sú neuroleptiká alebo určité antibiotiká, tiež zvyšujú riziko závažných vedľajších účinkov. Aby sa minimalizovalo riziko zmien v počte krvi, najmä trombocytopénia a súvisiace nebezpečné krvácanie, Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (Bfarm) zdôraznil, že bez nových varovaní sa nedá predpokladať žiadny vzťah s pozitívnym rizikom prínosov.

Revidované informácie o produkte pre lieky obsahujúce promhazín sa vzťahujú na špecializované skupiny aj pacientov a sú obzvlášť relevantné pri systémovom používaní (tabuľky, kvapky, infúzie). Napriek týmto rizikám zostáva liek na trhu, ale pod prísnymi požiadavkami. Predtým, ako ju vezme, by sa mala vždy získať lekárska pomoc, najmä pre ľudí so srdcovými problémami alebo rôznymi inými liekmi, ktoré užívajú.

Preskúmania rizika a lekárske odporúčania

Súčasné prehľady ukazujú, že riziká lieku môžu prekročiť výhody, ktoré tiež uznali EMA a CMDH. Výbor pre hodnotenie rizika vo farmakovigilancii (PRAC) potvrdil náznaky nebezpečných vedľajších účinkov vrátane malígneho neuroleptického syndrómu a závažných srdcových arytmií. V prípade príznakov, ako je náhla stuhnutosť svalov alebo problémy so srdcom, by sa mala okamžite hľadať lekárska pomoc.

Diskusia o promethazíne ilustruje všeobecný problém v liekovej terapii: H1 antihistaminiká prvej generácie, ktorá zahŕňa promethazín, sa stále viac nahrádzajú nespádujúcimi alternatívami. Bezpečnosť týchto liekov neustále znamená monitorovanie a hodnotenie na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť zdravie pacienta.

Viac informácií o rizikách a zabezpečených aplikáciách H1-antihistamínov a konkrétnych varovaní nájdete na stránkach tonline a bfarm .