Risico van leven door Promethazin: nieuwe waarschuwingsberichten moeten worden waargenomen!

Risico van leven door Promethazin: nieuwe waarschuwingsberichten moeten worden waargenomen!

Deutschland - In een huidige boodschap waarschuwen het European Medicines Agency (EMA) en de coördinatiegroep voor de procedure van menselijke medicinale producten (CMDH) de ernstige risico's van het promethazine -medicijn. Deze aanscherping van de veiligheidsinstructies is te wijten aan verzamelde rapporten over gevaarlijke bijwerkingen.

Promethazine, dat wordt gebruikt om allergieën, misselijkheid, evenals in slaapstoornissen en binnenste onrust te verlichten, behoort tot de groep van H1 -antihistaminica van de eerste generatie. Er werd gevonden dat de risico's van het medicijn, inclusief potentieel fataal kwaadaardig neuroleptisch syndroom, therapeutische voordelen kunnen overlappen. Symptomen zoals spierstijfheid, hoge koorts en bloeddrukschommelingen kunnen worden verwacht. Dodelijke hartritmestoornis kan optreden in het geval van overdosis.

Speciale voorzichtigheid bij de getroffen

Patiënten met bestaande hartproblemen of onregelmatige hartartikelen lopen met name het risico. Bepaalde combinaties met andere geneesmiddelen, zoals neuroleptica of bepaalde antibiotica, verhogen ook het risico op ernstige bijwerkingen. Om het risico op veranderingen in bloedtelling, in het bijzonder trombocytopenie en de bijbehorende gevaarlijke bloedingen te minimaliseren, benadrukte het Federal Institute for Medicines and Medical Devices (BFARM-hulpmiddelen) dat er geen positief voordeel-risico-relatie kan worden aangenomen zonder de nieuwe waarschuwingen.

De herziene productinformatie voor promhazine-bevattende geneesmiddelen zijn van toepassing op zowel gespecialiseerde groepen als patiënten en zijn met name relevant bij systemisch gebruik (tabellen, druppels, infusies). Ondanks deze risico's blijft het medicijn op de markt, maar onder strikte vereisten. Een medisch advies moet altijd worden verkregen voordat het wordt gebruikt, vooral voor mensen met hartproblemen of een verscheidenheid aan andere medicatie die ze nemen.

Risicovoringen en medische aanbevelingen

Huidige beoordelingen tonen aan dat de risico's van het medicijn de voordelen kunnen overschrijden, die de EMA en CMDH ook hebben erkend. Het Comité voor risicobeoordeling in Pharmacovigilance (PRAC) heeft de indicaties van gevaarlijke bijwerkingen bevestigd, waaronder kwaadaardig neuroleptisch syndroom en ernstige hartartmieën. In het geval van tekenen zoals plotselinge spierstijfheid of hartproblemen moeten medische hulp onmiddellijk worden gezocht.

De discussie over Promethazin illustreert een algemeen probleem bij medicamenteuze therapie: H1-antihistaminica van de eerste generatie, waaronder promethazine, worden in toenemende mate vervangen door niet-sederende alternatieven. De veiligheid van deze geneesmiddelen staat continu voor monitoring en evaluatie op nationaal en internationaal niveau om de gezondheid van de patiënt te waarborgen.

Ga voor meer informatie over de risico's en beveiligde toepassingen van H1-antihistamine en over specifieke waarschuwingen naar de pagina's van t-online en bfarm .