Riesgo de vida a través de Promethazin: ¡Se deben observar nuevos avisos de advertencia!

Riesgo de vida a través de Promethazin: ¡Se deben observar nuevos avisos de advertencia!

Deutschland - En un mensaje actual, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el grupo de coordinación para el procedimiento de medicamentos humanos (CMDH) advierten sobre los riesgos graves del medicamento de la prometazina. Este ajuste de las instrucciones de seguridad se debe a los informes recolectados sobre efectos secundarios peligrosos.

prometazina, que se utiliza para aliviar las alergias, las náuseas, así como en los trastornos del sueño y los disturbios internos, pertenece al grupo de antihistamínicos H1 de la primera generación. Se descubrió que los riesgos del medicamento, incluido el síndrome neuroléptico maligno potencialmente fatal, pueden superponerse a los beneficios terapéuticos. Se pueden esperar síntomas como la rigidez muscular, la fiebre alta y las fluctuaciones de la presión arterial. La arritmia cardíaca mortal puede ocurrir en caso de sobredosis.

Especial precaución en los afectados

Los pacientes con problemas cardíacos existentes o arritmos cardíacos irregulares están particularmente en riesgo. Ciertas combinaciones con otros medicamentos, como los neurolépticos o ciertos antibióticos, también aumentan el riesgo de efectos secundarios graves. Para minimizar el riesgo de cambios en el recuento sanguíneo, en particular la trombocitopenia y el sangrado peligroso asociado, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BFARM) enfatizó que no se puede suponer una relación positiva de riesgo de beneficios sin las nuevas advertencias.

La información del producto revisada para medicamentos que contienen promhazina se aplican tanto a grupos especializados como a pacientes y son particularmente relevantes en uso sistémico (tablas, caídas, infusiones). A pesar de estos riesgos, el medicamento permanece en el mercado, pero bajo requisitos estrictos. Siempre se debe obtener un consejo médico antes de tomarlo, especialmente para personas con problemas cardíacos o una variedad de otros medicamentos que toman.

Revisiones de riesgos y recomendaciones médicas

Las revisiones actuales muestran que los riesgos del medicamento pueden exceder las ventajas, que la EMA y el CMDH también han reconocido. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha confirmado las indicaciones de efectos secundarios peligrosos, incluido el síndrome neuroléptico maligno y las arritmias cardíacas severas. En caso de signos como la rigidez muscular repentina o los problemas cardíacos, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

La discusión sobre Promethazin ilustra un problema general en la terapia farmacológica: los antihistamínicos H1 de la primera generación, que incluye prometazina, están siendo reemplazados cada vez más por alternativas que no sean. La seguridad de estos medicamentos representa continuamente el monitoreo y la evaluación a nivel nacional e internacional para garantizar la salud del paciente.

Para obtener más información sobre los riesgos y las aplicaciones seguras de H1-Antihistamines y en advertencias específicas, visite las páginas de t-online y bfarm .