Risiko for liv gennem Promethazin: Nye advarselsmeddelelser skal overholdes!

Risiko for liv gennem Promethazin: Nye advarselsmeddelelser skal overholdes!

Deutschland - I en aktuel meddelelse advarer Det Europæiske Medicinske Agency (EMA) og koordinationsgruppen for proceduren for menneskelige medicinske produkter (CMDH) om de alvorlige risici ved Promethazin -lægemidlet. Denne stramning af sikkerhedsinstruktionerne skyldes indsamlede rapporter om farlige bivirkninger.

Promethazin, der bruges til at lindre allergier, kvalme såvel som i søvnforstyrrelser og indre uro, hører til gruppen af H1 -antihistaminer i den første generation. Det blev fundet, at risikoen for lægemidlet, inklusive potentielt dødelig malignt neuroleptisk syndrom, kan overlappe terapeutiske fordele. Symptomer såsom muskelstivhed, høj feber og blodtryksvingninger kan forventes. Dødelig hjertearytmi kan forekomme i tilfælde af overdosering.

særlig forsigtighed hos dem, der er berørt

Patienter med eksisterende hjerteproblemer eller uregelmæssige hjertearytmer er især i fare. Visse kombinationer med andre lægemidler, såsom neuroleptika eller visse antibiotika, øger også risikoen for alvorlige bivirkninger. For at minimere risikoen for ændringer i blodtælling, især thrombocytopeni og den tilhørende farlige blødning, understregede Federal Institute for Mediciner and Medical Devices (BFARM), at der ikke kan antages et positivt forhold mellem fordel-risikoen uden de nye advarsler.

De reviderede produktoplysninger til promhazinholdige medicin gælder for både specialgrupper og patienter og er især relevante i systemisk brug (tabeller, dråber, infusioner). På trods af disse risici forbliver stoffet på markedet, men under strenge krav. En medicinsk rådgivning skal altid fås, før de tager det, især for mennesker med hjerteproblemer eller en række andre medicin, som de tager.

Risikoanmeldelser og medicinske anbefalinger

Aktuelle anmeldelser viser, at risikoen for lægemidlet kan overstige fordelene, som EMA og CMDH også har anerkendt. Udvalget for risikovurdering i farmakovigilance (PRAC) har bekræftet indikationerne på farlige bivirkninger, herunder ondartet neuroleptisk syndrom og alvorlige hjertearytmier. I tilfælde af tegn som pludselig muskelstivhed eller hjerteproblemer, bør der søges med medicinsk hjælp med det samme.

Diskussionen om promethazin illustrerer et generelt problem i lægemiddelterapi: H1-antihistaminer fra den første generation, der inkluderer promethazin, erstattes i stigende grad af ikke-sedende alternativer. Sikkerheden af disse lægemidler står kontinuerligt for overvågning og evaluering på nationalt og internationalt niveau for at sikre patientens helbred.

For mere information om risici og sikre anvendelser af H1-Antihistamines og om specifikke advarsler, kan du besøge siderne i t-online og bfarm