Heute ist der 6.06.2025
Datum: 6.06.2025 - Source 1 (https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20250530_OTS0009/medicilon-besteht-fda-inspektion-und-staerkt-globale-fe-exzellenz):
- Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC hat am 20. Mai bekannt gegeben, dass es eine FDA-Inspektion vor Ort erfolgreich bestanden hat.
- Das Unternehmen erhält einen offiziellen Betriebsinspektionsbericht (Establishment Inspection Report – EIR).
- Die Inspektion umfasste die Bewertung der Organisationsstruktur, Personalqualifikation, SOPs, Integrität der Einrichtungen, Dokumentationsprozesse, Versuchsabläufe, Qualitätssicherungssysteme und computergestützte Infrastrukturen.
- FDA-Inspektoren überprüften mehrere bei der FDA eingereichte Forschungsprojekte.
- Medicilon wurde für wissenschaftliche Disziplin und operative Exzellenz gelobt.
- Dies ist die erste FDA-Inspektion vor Ort seit sieben Jahren.
- Der erfolgreiche Abschluss der Inspektion erhöht die Glaubwürdigkeit des Unternehmens bei den Behörden.
- Medicilon hat bis Ende 2024 durch Genehmigungen von NMPA, FDA, EMA, TGA und KFDA 520 INDs für klinische Prüfungen unterstützt.
- Zu den INDs gehören 34 Antikörper, 28 ADC-Medikamente, 8 GLP-1-Medikamente, 6 PROTAC-Medikamente und 3 pflanzliche Arzneimittel.
- Medicilon plant, weiterhin in technologische Innovationen und F&E zu investieren.
- Das Unternehmen wurde 2004 gegründet und bietet umfassende F&E-Dienstleistungen für Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen an.
- Bis Ende 2024 hat Medicilon für über 2000 Kunden weltweit Dienstleistungen erbracht und war an der Entwicklung von 520 neuen Medikamenten und Generika-Projekten beteiligt.
Source 2 (https://www.medicilon.com/medicilon-passes-fda-on-site-inspection-rd-capabilities-recognized/):
- Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC hat erfolgreich eine Vor-Ort-Inspektion durch die FDA bestanden.
- Das Unternehmen erhielt einen offiziellen Establishment Inspection Report (EIR).
- Die Inspektion bewertete die organisatorische Struktur, Qualifikationen des Personals, SOPs, Integrität der Einrichtungen, Dokumentationsprozesse, experimentelle Abläufe, Qualitätssicherungssysteme und computerisierte Infrastrukturen.
- FDA-Inspektoren überprüften mehrere Forschungsprojekte, die dem FDA vorgelegt wurden.
- FDA-Beamte lobten Medicilon für wissenschaftliche Disziplin und operationale Exzellenz.
- Dies ist Medicilons erste FDA-Inspektion vor Ort seit sieben Jahren.
- Der erfolgreiche Ausgang verbessert die regulatorische Glaubwürdigkeit des Unternehmens.
- Medicilon plant, seine Investitionen in Forschung und Entwicklung zu vertiefen, um innovative, hochwertige Lösungen für die globale Pharmaindustrie zu fördern.
Source 3 (https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmaforschung):
- Pharmaforschung umfasst die gezielte Suche nach neuen Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen, galenischen Formen und Anwendungsgebieten für bestehende Arzneimittel.
- Neue Arzneimittel müssen in präklinischen und klinischen Studien auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit getestet werden, bevor sie zugelassen werden.
- Der Prozess beginnt mit der Identifikation neuer Wirkstoffe, wobei systematische, mehrstufige und iterative Ansätze verwendet werden.
- Molekularbiologie-Techniken werden genutzt, um Krankheitsprozesse zu verstehen und Zielmoleküle (Targets) zu identifizieren.
- Die meisten Arzneimittel wirken auf wenige hundert körpereigene Zielmoleküle, hauptsächlich Rezeptoren, Enzyme und Ionenkanäle.
- Genomforschung hat neue potenzielle Zielmoleküle identifiziert, für die noch Arzneistoffe entwickelt werden müssen.
- Große Molekülbibliotheken, bestehend aus Molekülen älterer Forschungsprojekte, Kombinatorischer Chemie und Naturstoffen, werden zur Identifikation neuer Leitstrukturen verwendet.
- Automatisiertes High-throughput Screening (HTS) ermöglicht die Durchsuchung dieser Bibliotheken in kurzer Zeit.
- Biochemische Testsysteme (Assays) sind notwendig, um die Wechselwirkungen zwischen Zielmolekülen und Molekülen aus der Bibliothek zu untersuchen.
- Nur wenige gefundene Hits werden als Leitstrukturen klassifiziert und in der medizinischen Chemie optimiert.
- Optimierung umfasst chemische, biochemische Experimente und Chemoinformatik-Methoden zur Vorhersage der pharmakologischen Wirkung.
- Die Rule of Five ist ein Verfahren zur Vorhersage der oralen Bioverfügbarkeit neuer Substanzen.
- Tierversuche sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Wirkstoffe zu testen, gemäß geltenden Tierschutzgesetzen.
- Tierversuche müssen artgerecht durchgeführt werden, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.
- Die Unbedenklichkeit neuer Wirkstoffe muss in verschiedenen toxikologischen Studien nachgewiesen werden, einschließlich Akuttoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Mutagenitätsprüfungen.
- Klinische Studien sind in mehrere Phasen gegliedert: Phase I (Sicherheit und Verträglichkeit), Phase II (Wirksamkeit) und Phase III (Zulassungsrelevante Daten).
- Phase-0-Studien testen pharmakokinetische Eigenschaften mit minimalen Dosen an gesunden Probanden.
- Phase-I-Studien werden an 10 bis 80 Probanden durchgeführt, oft mit schrittweiser Dosissteigerung.
- Phase-II-Studien konzentrieren sich auf den Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit an Patienten.
- Phase-III-Studien erfordern mindestens zwei unabhängige kontrollierte Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit.
- Nach erfolgreichem Abschluss der Phasen wird ein Zulassungsdossier erstellt, das alle relevanten Daten enthält.
- Phase IV umfasst Studien nach Markteinführung zur Erfassung seltener Nebenwirkungen.
- Im Durchschnitt erreichen von 10.000 evaluierten Wirkstoffen etwa fünf die klinische Forschung, und eines erhält die Zulassung.
- Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels dauert durchschnittlich 14,2 Jahre, mit 8,6 Jahren für klinische Phasen.
- Arzneimittelgesetze und Richtlinien regeln die Forschung und Zulassung neuer Arzneimittel.
- In der EU gibt es zentrale, dezentrale und gegenseitige Anerkennungsverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
- Compassionate Use ermöglicht den Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln in bestimmten Fällen.
- Die Entwicklungskosten für neue Arzneimittel sind hoch, mit Schätzungen zwischen 500 Millionen und 2 Milliarden US-Dollar.
- Die Produktivität der Pharmaforschung sinkt, trotz steigender Ausgaben.
- Orphan-Arzneimittel und Kinderarzneimittel erhalten besondere Berücksichtigung in der Forschung und Zulassung.
- Die Pharmaforschung für Krankheiten in Entwicklungsländern ist im Rückstand, was zu einem Mangel an Medikamenten führt.
- Strategien zur Verbesserung der Medikamentenentwicklung für diese Krankheiten umfassen Nachfragesteigerung und Angebotsverbesserung.
- Public-private partnerships und Open-Source-Ansätze werden als Lösungen zur Förderung der Forschung in diesem Bereich diskutiert.