Heute ist der 14.12.2025
Datum: 14.12.2025 - Source 1 (https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20250527_OTS0032/kleine-preise-grosse-last-eu-abwasserrichtlinie-trifft-generikaindustrie-hart):
- Der Österreichische Generikaverband warnt vor der novellierten Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) der EU.
- Die Richtlinie zielt auf die Reduktion von Mikroschadstoffen, insbesondere Arzneimittelrückständen im Abwasser.
- Geplant ist eine verpflichtende vierte Reinigungsstufe in großen Kläranlagen.
- Die Finanzierung soll über eine erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) erfolgen, wobei mindestens 80 % der Kosten von Herstellern von Humanarzneimitteln und Kosmetika getragen werden.
- Die Generikaindustrie soll rund 60 % der entstehenden Kosten übernehmen, da sie 70 % aller in Europa abgegebenen Arzneimittel ausmacht.
- Fast 60 % der Generika-Packungen kosten weniger als die Rezeptgebühr von 7,55 Euro, der durchschnittliche Packungspreis in Österreich beträgt 2,83 Euro.
- Wolfgang Andiel, Präsident des Österreichischen Generikaverbandes, warnt, dass die Umweltabgabe die Margen vieler Präparate übersteigen könnte, was zu einem Rückzug aus dem Markt führen könnte.
- 90 % der kritischen Medikamente in Europa sind Generika.
- Modellrechnungen aus den Niederlanden zeigen, dass die EPR-Kosten zu Preissteigerungen von bis zu 875 % bei Metformin führen könnten, einem Standardpräparat zur Diabetesbehandlung.
- In Österreich liegt der Generikaanteil bei Metformin bei 98 %.
- Die EU-Kommission schätzt die Kosten für die zusätzliche Reinigungsstufe auf jährlich 1,18 Milliarden Euro, während andere Schätzungen von bis zu 11 Milliarden Euro ausgehen.
- Der Österreichische Generikaverband fordert eine ausgewogene Lösung, die Umwelt- und Gesundheitsziele berücksichtigt.
- Ein solidarisches Finanzierungsmodell, wie in der Schweiz, wird als Beispiel genannt.
- EU-Mitgliedstaaten haben bis Mitte Juni die Möglichkeit, sich einer Klage Polens gegen die Richtlinie anzuschließen.
- Der Verband appelliert an die Bundesregierung, sich für die Sicherung der Arzneimittelversorgung einzusetzen.
- Der Österreichische Generikaverband ist ein Zusammenschluss von neun Generika-Produzenten in Österreich.
Source 2 (https://www.gesundheit-adhoc.de/die-kommunale-abwasserrichtlinie-karl-gefaehrdet-den-zugang-zu-wichtigen-medikamenten/):
- Pro Generika unterstützt die Klage von Mitgliedsunternehmen gegen die „Kommunale Abwasserrichtlinie“ beim Gerichtshof der Europäischen Union.
- Die Richtlinie verlangt von Generika-Unternehmen, einen Großteil der Kosten für den Ausbau der Vierten Klärstufe in deutschen Klärwerken zu übernehmen.
- Die Klage zielt darauf ab, einen Engpass bei der Medikamentenversorgung zu verhindern, der durch Kosteneinsparungen der Unternehmen entstehen könnte.
- Mitglieder von Pro Generika, darunter Accord, Fresenius Kabi, Sandoz, Teva, Viatris und Zentiva, haben die Klage eingereicht.
- Die Klage soll eine diskriminierende und unverhältnismäßige Kostenbelastung vermeiden und den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten sichern.
- Die „Kommunale Abwasserrichtlinie“ basiert auf dem Prinzip der Herstellerverantwortung, das Generika-Hersteller für Arzneimittelrückstände in Abwasser verantwortlich macht.
- Arzneimittelrückstände stammen hauptsächlich aus Ausscheidungen von Patienten, nicht aus Produktionsabfällen der Pharmaindustrie.
- Die vierte Klärstufe filtert auch Rückstände aus kommunalem Abwasser, die aus verschiedenen Quellen stammen.
- Eine Neugestaltung von Arzneimitteln zur Reduzierung von Rückständen ist oft nicht möglich, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
- Generika-Hersteller sind besonders betroffen, da sie 80 % der rezeptpflichtigen Arzneimittel in Deutschland bereitstellen und die Preise reguliert sind.
- Steigende Kosten können nicht an die Verbraucher weitergegeben werden, was die Rentabilität einiger Medikamente gefährdet.
- Schätzungen der EU-Kommission zu den Kosten für den Ausbau der Klärwerke liegen bei etwa 1,2 Milliarden Euro pro Jahr, was als zu niedrig angesehen wird.
- Die tatsächlichen Kosten könnten europaweit zwischen 5 und 11 Milliarden Euro pro Jahr liegen; für Deutschland wird ein Aufwand von rund 1 Milliarde Euro pro Jahr geschätzt.
- Die Generika-Industrie setzt in Deutschland jährlich 2,3 Milliarden Euro mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln um.
- Laut IQVIA könnten die Herstellungskosten für das Antibiotikum Amoxicillin um bis zu 116 % und für das Diabetesmittel Metformin um bis zu 446 % steigen.
- Pro Generika fordert eine kluge Finanzierungsstrategie, um die Medikamentenversorgung nicht zu gefährden.
Source 3 (https://blog.rwth-aachen.de/smartmed/2025/03/10/arzneimittelhersteller-klagen-gegen-erweiterte-abwasserverantwortung/):
- Mehrere europäische Arzneimittelhersteller haben Klage vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) eingereicht.
- Die Klage richtet sich gegen die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL).
- Die Richtlinie verpflichtet Hersteller, einen großen Teil der Kosten für die Einführung einer vierten Reinigungsstufe in Klärwerken zu tragen.
- Ziel der vierten Reinigungsstufe ist es, Mikroschadstoffe, einschließlich Arzneimittelrückstände, aus dem Abwasser zu filtern.
- Branchenverbände wie die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Pharma Deutschland kritisieren die Richtlinie.
- Kritikpunkt: Nur Pharma- und Kosmetikunternehmen werden für die Wasserverschmutzung verantwortlich gemacht.
- Andere Industrien und landwirtschaftliche Quellen tragen ebenfalls zur Schadstoffbelastung bei.
- Die Klage wird von Pharmaunternehmen wie Dermapharm, Fresenius-Kabi, Sandoz und Teva unterstützt.
- Diese Unternehmen empfinden die erweiterte Herstellerverantwortung als ungerecht.
- Argumentation der Pharmaunternehmen: Arzneimittelrückstände stammen hauptsächlich aus menschlichen Ausscheidungen.
- Die pharmazeutische Produktion unterliegt bereits strengen Umweltauflagen.
- Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, äußert, dass die Abwasserrichtlinie gegen EU-Recht verstößt.
- Sie warnt, dass die Arzneimittelversorgung in Europa gefährdet sein könnte.
- Die Pharmaindustrie fordert eine breitere Betrachtung aller Verursacher und eine gerechtere Kostenverteilung.