Heute ist der 23.05.2025
Datum: 23.05.2025 - Source 1 (https://www.vienna.at/rekordinvestitionen-in-medikamentenentwicklung-aber-deutlich-weniger-studien/9414899):
- Pharmaindustrie in Europa hat Investitionen in Forschung und Entwicklung erhöht, 2023 etwa 50 Milliarden Euro.
- 2022 wurden 38 neue Medikamente mit neuem Wirkstoff in Europa eingeführt.
- Rückgang der klinischen Studien in Europa, in Österreich Minus von mehr als 10%.
- USA und China investieren massiv in klinische Forschung.
- FOPI-Präsident Leif Moll betont die Notwendigkeit einer österreichischen Life-Science- und Pharma-Strategie.
- 38 im Jahr 2024 zugelassene Therapien für verschiedene Indikationen.
- Ein Drittel der neuen Therapien in der Onkologie.
- 13% sind immunmodulierende Therapeutika.
- 5% neue Impfstoffe.
- Restliche Arzneimittel für Diabetes, Hämophilie, Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis.
- Neuer Brustkrebs-Wirkstoff für therapieresistente Formen erwähnt.
- AGES war 2024 in europäischen Zulassungsverfahren 19-mal als Rapporteur, 4-mal als Co-Rapporteur und 5-mal in multinationalen Gutachter-Teams beteiligt.
- Höchste Beteiligung der AGES an europäischen Zulassungsverfahren.
- Antibiotikaresistenzen gelten als große Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bezeichnet als "stille Pandemie".
- Schätzungen: 35.800 Todesfälle in Europa und 1,27 Millionen weltweit jährlich durch resistente Bakterien.
- Prognose: Anstieg der Todesfälle auf 10 Millionen weltweit bis 2050.
- Dringender Bedarf an neuen wirksamen Antibiotika.
Source 2 (https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html):
- Bei guten Ergebnissen aus klinischen Studien kann die Zulassung von Medikamenten beantragt werden.
- Klinische Studien können auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt werden, was jedoch selten ist.
- Pharma-Unternehmen organisieren Studien selbst oder beauftragen Clinical Research Organisationen (CROs).
- CROs sind auf klinische Studien spezialisiert und arbeiten international mit medizinischen Einrichtungen aus mehreren Ländern zusammen.
- Für jede Studie ist die Zustimmung nationaler Behörden und Ethik-Kommissionen erforderlich.
- Ethik-Kommissionen bestehen aus Medizinern, Theologen, Juristen und Laien und prüfen die ethischen, medizinischen und rechtlichen Aspekte der Studien.
- Teilnehmer müssen umfassend über die Studie und mögliche Risiken informiert werden und geben schriftlich ihr Einverständnis (informed consent), das jederzeit widerrufen werden kann.
- Studien können abgebrochen werden, wenn unvertretbare Nebenwirkungen auftreten oder die Wirksamkeit unzureichend ist.
- Phase I: Testung des Wirkstoffkandidaten an gesunden Freiwilligen (60-80 Probanden), um Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften zu prüfen.
- Probanden erhalten ein Honorar für ihre Teilnahme.
- Galeniker entwickeln die Darreichungsform des Medikaments, die die Wirkung und Verträglichkeit beeinflusst.
- Phase II: Einbeziehung von 100-500 Patienten zur Prüfung des Behandlungseffekts und der Nebenwirkungen.
- Phase III: Testung an tausenden von Patienten zur Bestätigung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
- In Phase II und III werden unterschiedliche Patientengruppen verglichen (z.B. neue Medikation vs. Standardpräparat oder Placebo).
- Randomisierte, doppelblinde Studien werden durchgeführt, um Verzerrungen durch Erwartungen zu vermeiden.
Source 3 (https://www.pharmig.at/arzneimittel/forschung-entwicklung/):
- Phase I der Arzneimittelentwicklung prüft Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung eines Wirkstoffs.
- Der Wirkstoffkandidat wird an gesunden Freiwilligen unter strenger ärztlicher Überwachung getestet.
- Ziel ist es, die Sicherheit des Prüfpräparats beim Menschen zu ermitteln.
- Informationen über die allgemeine Verträglichkeit des Wirkstoffs werden gesammelt.
- Bei Verdacht auf toxische Eigenschaften werden in Phase I ausschließlich Patient:innen mit der entsprechenden Erkrankung einbezogen.
- Eine Risikoanalyse dient als Grundlage für die Sicherheit von Phase I Studien.
- Seit 2007 dürfen nicht mehreren Proband:innen gleichzeitig die neue Substanz verabreicht werden.
- Engmaschiges, diagnostisches Monitoring und intensiv-medizinische Notfallversorgung müssen für jeden Studienteilnehmenden gewährleistet sein.